Безпека та якість: німецький фармацевт – про секрет ефективності ліків

Як пересвідчитися в правдивості досліджень медичних препаратів? Наскільки ефективними можуть бути ліки на рослинній основі? Чи потрібна Україні легалізація медичного канабісу?

Про це, а також про те, з якими складнощами зіштовхуються закордонні компанії, що працюють в Україні, і про особливості вітчизняного фармацевтичного ринку OBOZREVATEL поговорив із професором Міхаелем Андреасом Поппом, СЕО фармацевтичної компанії Біонорика , знайомої українцям за препаратами Синупрет , Канефрон, Бронхіпрет, Мастодинон.

- Професоре Попп, коли ви почали роботу в якості керівника компанії Біонорика, вона була представлена переважно в Німеччині. Наскільки було складно чи легко запускати роботу в інших країнах, зокрема, запустити Біонорика Україна? В чому полягають, на вашу думку, особливості роботи в нашій країні?

- Для будь-якої фармацевтичної компанії, при відкритті бізнесу в іншій країні, найголовніший фактор – це допуск препаратів. Всюди є свої контролюючі та регулюючі органи. На щастя, коли стартувала Біонорика Україна, наші співробітники надавали нам детальні й корисні рекомендації стосовно місцевого законодавства, тому ми змогли у прийнятний термін отримати всі реєстрації для наших препаратів.

Після реєстрації я був приємно здивований: українські лікарі виявилися відкритими і позитивно налаштованими до рослинних препаратів Біонорики. Ледве почавши роботу в Україні, ми зустрілися з інтересом учених і лікарів – вони дійсно дуже відповідально ставляться до всього, що стосується здоров’я. Взаємна довіра і обмін досвідом, який відбувається в тому числі в рамках наукових конференцій в Україні, багато в чому закладає фундамент роботи нашої компанії в Україні.

- Коли ви очолили компанію Біонорика, який у неї був оборот? Наскільки він змінився за час вашого керівництва?

- Коли я взяв керування компанією у свої руки, наш оборот складав 20 млн західнонімецьких марок. У перерахунку на сучасні гроші це десь 10 млн євро.

У минулому ж році наш оборот склав понад 330 млн євро.

- А як щодо кількості співробітників?

- На момент початку моєї роботи в компанії працювало менше 100 людей, більшість із них – в Німеччині. Сьогодні у нас 1800 співробітників, із них десь 140 – в Україні.

- Особливістю компанії Біонорика є "фітоніринг". Розкажіть, що це за технологія і чим вона перевершує інші? Чи є на неї патент і які у неї перспективи?

- Так, технологіяфітонірингу запатентована й унікальна.

Ми створюємо препарати Біонорика в абсолютно відмінний спосіб від наших конкурентів у сфері рослинних препаратів. Якщо говорити глобально, то у світі 0% рослин, з яких виготовляються медичні препарати, просто збираються в якості дикорослих – тобто навряд чи ви отримаєте лікарський засіб високої якості. Тому ми вирішили - будемо вирощувати рослини самостійно.Важливо враховувати, що гомогенний і одноманітний посівний матеріал знайти неможливо. Ось чому ми знаходимо в дикій природі найкращу дику рослину і особливим чином її розмножуємо з використанням нашої технології фітонірингу. Важливо відзначити, що це не "клонування", не "ГМО" і не інші страшилки, якими люблять лякати людей недоброзичливці. Всі рослини, які ми вирощуємо, натуральні і несуть максимальну користь.

Ефективність препаратів Біонорика багато в чому зумовлена тим, що, можна сказати, ми "діджиталізували" вирощування рослин. Ми створили аналітичні прилади, які використовуємо прямо на рослинних плантаціях для збору тисяч різноманітних показників і, проаналізувавши їх, чітко знаємо, коли саме треба збирати врожай.

Коли йдеться про виготовлення препаратів із первинних речовин і спеціальних екстрактів, а також про дослідження препаратів, які з них створюються – ми маємо довести в ході клінічних досліджень, що вони є безпечними і мають мінімальну кількість побічних ефектів.

- Чи помічаєте ви зміну в сприйнятті рослинних препаратів – як у світі, так і в Україні?

- Безумовно. Сьогодні ми раді, що ставлення до рослинних препаратів змінилося в позитивну сторону, багато в чому завдяки дослідженням, проведеним у цій галузі.

Компанія Біонорика представлена на численних міжнародних медичних конгресах, а результати наших досліджень приймають уже в усьому світі.

- До речі, щодо досліджень. Чи можна довіряти результатам досліджень препаратів, якщо їх проведення фінансують фармацевтичні компанії, які ці ж препарати і виготовили?

- Всі фармкомпанії фінансують дослідження розроблених ними препаратів через спеціальні наукові центри. Дослідження – це дуже дорого, державні органи дуже рідко можуть собі дозволити їх проведення. Наприклад – потрійні сліпі порівняльні дослідження. При їхньому проведенні існує три групи, в одній з яких представлений препарат. Але ніхто не знає, що буде в двох інших групах. Лікар також не знаю, що отримує кожен пацієнт під час дослідження – піддослідний препарат, його альтернативу чи просто плацебо.

Потрійні сліпі дослідження забезпечують максимальну об’єктивність і виключають можливість впливу на їхній результат, оскільки ніхто не знає, хто з пацієнтів отримує препарат, який досліджується.

Вартість досліджень препаратів вимірюється в мільйонах євро, а їхнє фінансування – це в тій чи іншій мірі ризик не отримати результати, які дозволять запускати препарати Біонорика у виробництво. Тому професійна етика, безпека пацієнтів і незалежність проведення досліджень для нас – найбільш важливі критерії.

Ми дуже пишаємося новим дослідженням препарату Канефрон (Can-UTI). Це подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження, проведене в Німеччині, Польщі, Україні, де Канефрон порівнювали з антибіотиком (фосфоміцином). Результати дослідження показали, що при гострому невідкладному циститі можна уникнути застосування антибіотика й приймати Канефрон.

Хочу відзначити, що компанія Біонорика інвестує близько 14% свого обороту в наукові дослідження.

- Один із найвідоміших препаратів Біонорика – Синупрет. За більш ніж 80 років його існування напевно виникали труднощі з його реєстрацією й патентами на цей препарат, включенням його в європейські документи тощо. Чи виникають якісь проблеми з реєстрацією сьогодні? З чим це зазвичай пов’язано?

- Сьогодні процедури реєстрації, допуску дуже складні й комплексні. Я вважаю, що це абсолютно правильно. Вони були запроваджені через виявлені у свій час побічним ефектам Контергана (снодійне, яке користувалося популярністю, що призводило у вагітних жінок, що приймали його, до народження дітей з інвалідністю. - Ред.). Після цього скандалу були введені жорсткі правила реєстрації препаратів.

На відміну від інших, компанія Біонорика пішла дещо іншим шляхом – не перереєстрація, а повноцінне надання препаратів за новою процедурою реєстрації. Синупрет був перереєстрований згідно з новим німецьким законодавством у 90-тих роках. А у 2012 році ми отримали реєстрацію на Синупрет Екстракт у Німеччині, після цього по всьому світу подали заявку на патент. Сьогодні Синупрет відповідає всім міжнародним реєстраційним вимогам і запатентований до 2023 року.

- Озираючись назад, які зміни й особливості роботи компанії Біонорика ви вважаєте найбільш значущими й результативними? Чи є щось, про що шкодуєте?

- Найкращі рішення – вихід на міжнародний ринок і розробка нових препаратів Біонорика на рослинній основі.

Що стосується невдач… Навряд чи знайдеться якесь рішення, про яке я дуже шкодую. Хіба що деякі медичні сфери можна було б розвивати більш сфокусовано й сміливо. Наприклад, всі прогресивні медики світу дійшли до згоди, що використання медичної марихуани для лікування деяких категорій пацієнтів є ефективним і прийнятним. Але через стереотипи й упередження, які сформувалися довкола коноплі, багато хто досі ставиться до неї різко негативно. Але ж доказів ефективності цієї рослини в лікуванні безліч! Я говорив про природні речовини із коноплі ще до того, як ця тема стала популяризуватися. Тому, можливо, я трохи шкодую, що не почав розвивати цю нішу раніше.

- Ваш бізнес можна назвати сімейним – все-таки, компанію заснував ваш дід. Ви готуєте своїх дочок до роботи в компанії?

- Намагаюся зробити це щодня :)

Я знаю надто багатьох дітей підприємців, які через уседозволеність і необмеженість ресурсів опинялися за гратами, ставали наркоманами.

Для мене дуже важливо донести своїм дітям важливість навчання, навчити їх раціонального й помірного ставлення до фінансів. Любити їх – значить відчувати високе почуття відповідальності за їхнє майбутнє.

Реєстраційні документи :

Канефрон Н краплі оральні: UA/4708/01/01 від 22.12.2016 Канефрон Н Таблетки, покриті оболонкою: UA/4708/02/01 від 22.12.2016 Синупрет Екстракт: № UA/15267/01/01 від 15.08.2016 Мастодинон Краплі оральні: UA/6239/01/01 від 13.05.2017 Мастодинон Таблетки, покриті оболонкою: UA/6239/02/01 від 13.07.2018