Безопасность и качество: немецкий фармацевт – о секрете эффективности лекарств

Как убедиться в правдивости исследований медицинских препаратов? Насколько эффективными могут быть лекарства на растительной основе? Нужна ли Украине легализация медицинского каннабиса?

Об этом, а также о том, с какими трудностями сталкиваются работающие в Украине зарубежные компании и об особенностях отечественного фармацевтического рынка OBOZREVATEL поговорил с профессором Михаэлем Андреасом Поппом, СЕО фармацевтической компании Бионорика , знакомой украинцам по препаратам Синупрет , Канефрон, Бронхипрет, Мастодинон.

- Господин Попп, когда вы начали работу в качестве руководителя компании Бионорика, она была представлена преимущественно в Германии. Насколько было сложно или легко запускать работу в других странах, в частности, запустить Бионорика Украина? В чем заключаются, по вашему мнению, особенности работы в нашей стране?

- Для любой фармацевтической компании, при открытии бизнеса в другой стране, самый главный фактор – это допуск препаратов. Везде есть свои контролирующие и регулирующие органы. К счастью, когда стартовала Бионорика Украина, наши сотрудники предоставляли нам детальные и полезные рекомендации о местном законодательстве, поэтому мы смогли в приемлемый срок получить все необходимые регистрации для наших препаратов.

После регистрации я был приятно удивлен: украинские врачи оказались открытыми и положительно настроенными к растительным препаратам Бионорики. Едва начав работу в Украине, мы встретились с интересом ученых и врачей – они действительно очень ответственно подходят ко всему, что касается здоровья. Взаимное доверие и обмен опытом, который проходит, в том числе, в рамках научных конференциях в Украине, во многом закладывает фундамент работы нашей компании в Украине.

- Когда вы возглавили компанию Бионорика, какой у нее был оборот? Насколько он изменился за время вашего руководства?

- Когда я взял управление компанией в свои руки, наш оборот составлял 20 млн западногерманских марок. В пересчете на современные деньги - это где-то 10 млн евро.

В прошлом же году наш оборот составил более 330 млн евро.

- А как насчет количества сотрудников?

- На момент начала моей работы в компании работало менее 100 человек, большинство из них – в Германии. Сегодня у нас 1800 сотрудников, из них где-то 140 – в Украине.

- Особенностью компании Бионорика является "фитониринг". Расскажите, что это за технология и в чем она превосходит другие? Запатентована ли она и какие у нее перспективы?

- Да, технологияфитониринга запатентована и уникальна.

Мы создаем препараты Бионорика совершенно по-другому, не так как наши конкуренты в сфере растительных препаратов. Если говорить глобально, то по миру 90% растений, из которых делают медицинские препараты, просто собираются в качестве дикоросов – то есть вряд ли вы получите лекарственное средство высокого качества. Поэтому мы решили - будем выращивать растения сами.Важно учитывать, что гомогенный и единообразный посевной материал найти невозможно. Вот почему мы находим в дикой природе лучшее дикое растение и определённым образом его размножаем с использованием нашей технологии фитониринга. Важно отметить, что это не "клонирование", не "ГМО" и не другие страшилки, которыми любят пугать людей недоброжелатели. Все растения, которые мы выращиваем, натуральны и несут максимальную пользу.

Эффективность препаратов Бионорика во многом обусловлена тем, что мы, можно сказать, "диджитализировали" выращивание растений. Мы создали аналитические приборы, которые используем прямо на растительных плантациях, для сбора тысячи различных показателей и, проанализировав их, четко знаем, когда именно нужно собирать урожай.

Когда речь идет об изготовлении препаратов из первичных веществ и специальных экстрактов, а также о клинических исследованиях препаратов, которые из них создаются, – мы должны доказать в ходе клинических исследований, что они безопасны и имеют минимальное количество побочных эффектов.

- Наблюдаете ли вы изменение восприятия растительных препаратов – как в мире, так и в Украине?

- Безусловно. Сегодня мы рады, что отношение к растительным препаратам изменилось в положительную сторону, во многом благодаря множеству исследований, проведенных в этой области.

Компания Бионорика представлена на большом количестве международных медицинских конгрессов, а результаты наших исследований принимают уже во всем мире.

- Кстати об исследованиях. Можно ли доверять результатам исследований препаратов, если их проведение финансируют фармацевтические компании, которые эти препараты изготовили?

- Все фармкомпании финансируют исследования разработанных ими препаратов через специальные научные центры. Исследования – это очень дорого, правительственные органы очень редко могут себе позволить делать это. К примеру – тройные слепые сравнительные исследования. При их проведении существует три группы, в одной из которых представлен препарат. Но никто не знает, что будет в двух других группах. Врач также не знает, что получает каждый пациент во время исследования – исследуемый препарат, его альтернативу или просто "пустышку", плацебо.

Тройные слепые исследования обеспечивают максимальную объективность и исключают возможность влияния на их результат, поскольку никто не знает, кто из пациентов получает исследуемый препарат.

Стоимость исследований препаратов измеряется в миллионах евро, а их финансирование – это в той или иной степени риск не получить результаты, которые позволят запускать препараты в производство. Поэтому профессиональная этика, безопасность пациентов и независимость проведения исследований для нас – самые важные критерии.

Мы очень гордимся новым исследованием препарата Канефрон (Can-UTI). Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в Германии, Польше, Украине, где Канефрон сравнивался с антибиотиком (фосфомицином). Данные исследования показали, что при остром неосложненном цистите можно избежать применения антибиотика и принимать Канефрон.

Хочу отметить, что компания Бионорика инвестирует около 14% своего оборота в научные исследования.

- Один из самых известных препаратов Бионорика – Синупрет. За более чем 80 лет его существования наверняка возникали сложности с регистрацией и патентами на этот препарат, включением его в европейские документы. Возникают ли какие-то проблемы с регистрацией препаратов сегодня? С чем это обычно связано?

- Сегодня процедуры регистрации, допуска – это очень сложные и жесткие процедуры. Я считаю, что это абсолютно правильно. Этим мы обязаны выявленным в свое время побочным эффектам Контергана (пользовавшееся популярностью снотворное, спровоцировавшее у принимавших его женщин рождение детей с инвалидностью. - Ред.). После этого скандала были введены жесткие правила регистрации препаратов.

В отличии от других, компания Бионорика пошла по немного иному пути – не перерегистрация, а изначальное представление препаратов по совершенно новой процедуре регистрации. Синупрет был перерегистрирован согласно новому немецкому законодательству в 90-е годы. А в 2012 году мы получили регистрацию на Синупрет Экстракт в Германии, после этого по всему миру подали заявку на патент. Сегодня Синупрет соответствует всем международным регистрационным требованиями и запатентован до 2023 года.

- Оглядываясь назад, какие изменения и особенности работы компании Бионорика Вы считаете самыми значительными и результативными? Есть ли то, о чем жалеете?

- Лучшие решения – выход на международный рынок и разработка новых препаратов Бионорика на растительной основе.

Что касается неудач… Вряд ли найдется какое-то решение, о котором я очень сожалею. Разве что некоторые медицинские сферы можно было бы развивать более сфокусировано и смело. Например, все прогрессивные медики в мире пришли к согласию в том, что использование медицинской марихуаны для лечения некоторых категорий пациентов является эффективным и приемлемым. Но из-за стереотипов и предубеждений, которые сформировались вокруг конопли, многие до сих пор относятся к ней резко негативно. Но ведь доказательств эффективности этого растения в лечении множество! Я говорил о природных веществах из конопли еще до того, как эта тема стала популяризироваться. Поэтому, возможно, я немного жалею, что не начал развивать эту нишу раньше.

- Ваш бизнес можно назвать семейным – все-таки, компанию основал ваш дед. Вы готовите своих дочерей к работе в компании?

- Пытаюсь это сделать каждый день :)

Я знаю слишком многих детей предпринимателей, которые из-за вседозволенности и неограниченных ресурсов оказывались за решеткой, становились наркоманами.

Для меня очень важно донести своим детям важность обучения, привить им рациональное и умеренное отношение к финансам. Любить их – значит испытывать высокое чувство ответственности за их будущее.

Регистрационные документы:

Канефрон Н капли оральные: UA/4708/01/01 от 22.12.2016 Канефрон Н таблетки, покрытые оболочкой: UA/4708/02/01 от 22.12.2016 Синупрет Экстракт: № UA/15267/01/01 от 15.08.2016 Мастодинон Капли оральные: UA/6239/01/01 от 13.05.2017 Мастодинон Таблетки, покрытые оболочкой: UA/6239/02/01 от 13.07.2018