Номери на упаковках і суворий облік: ліки в Україні почнуть продавати за новими правилами
Україна досі живе за правилами обігу ліків, ухваленими ще 25 років тому – в 1996 році. Щоб принципово змінити цю систему, знадобився цілий новий закон "Про лікарські засоби". Він вводить нові вимоги до виробників та продавців медпрепаратів – від термінів ліцензування до зміни дизайну упаковок.
Так законодавство України в цій сфері приведуть у відповідність до вимог ЄС. Про це йдеться в законопроєкті № 5547, який затверджений у першому читанні.
За документ проголосували 272 депутати Верховної Ради, свідчить офіційна трансляція засідання в YouTube. Щоб ці правила запрацювали, документ потрібно ухвалити в другому читанні і в цілому, також закон повинен підписати президент.
Ключові зміни
1. Реєстрація ліків, що не продаються, перестане бути "вічною" – вона буде скасовуватися, якщо за три роки продаж зареєстрованого препарату так і не почався. У такому разі виробник повинен заново зареєструвати лікарський засіб. У ЄС діє схожа норма, але термін становить два роки.
Для ліків, які надійшли в продаж, терміни будуть такими:
перша реєстрація – на 5 років;
перша перереєстрація – ще на 5 років;
друга перереєстрація – або 5 років, або безстроково (вирішує експертна комісія).
2. Запровадять 2D-кодування препаратів – на кожній упаковці з'явиться унікальний номер, який можна буде "пробити" по базі даних. Така система працює в ЄС з 2019 року, а в США – ще з 2015 року.
Вважається, що ця технологія дозволяє майже повністю запобігти торгівлі фальсифікатом. Це важливо, адже, за даними ВООЗ, кожна 10-а упаковка ліків в Україні – це фальсифікат.
3. Ліцензування та інспектування фармацевтів будуть проводитися за визнаними в усьому світі стандартами GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice). Передбачається, що це:
допоможе гарантувати якість лікарських засобів;
розширить доступ українських ліків на європейські ринки;
уніфікує вимоги до виробництва ліків, прибере зайву бюрократію;
викорінить корупційні ризики під час видачі дозволів тощо.
4. Усе "життя" препарату контролюватиме одна організація. Зараз цим займається Міністерство охорони здоров'я, ДП "Державний експертний центр" (ДЕЦ) і Держлікслужба. Їхні функції об'єднають і створять новий орган на базі ДЕЦ і Держлікслужби.
5. Ліцензію на продаж лікарських засобів в Україні зможуть отримувати тільки юридичні особи, зареєстровані або в ЄС, або Україні. Водночас компанія з ЄС повинна створити представництво в Україні. Зараз дозвіл можуть отримувати і українські, й іноземні фірми. До того ж саме власник ліцензії відповідає за безпеку і ефективність препарату.
Як раніше повідомляв OBOZREVATEL, в Україні також заборонять рекламу ліків. Крім того, уряд має забезпечити реальний контроль за відпуском ліків за рецептом.
Крім того, нещодавно президент Володимир Зеленський підписав закон про заборону продажу лікарських засобів дітям до 14 років. Закон встановлює серйозні штрафи за порушення цієї норми.