В США признали IQOS менее вредным, чем сигареты

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) официально признало:

• В системах IQOS происходит нагревание табака, а не сгорание.

• Это серьезно снижает возникновение вредных и потенциально вредных химических соединений.

• Научные исследования показали: полное переключение с обычных сигарет на системы IQOS существенно снижает потребление организмом вредных или потенциально вредных химических соединений.

Что такое FDA, почему его решение так важно и к чему приведет – разбирался Обозреватель.

Что такое FDA?

Американская Food and Drug Administration – один из старейших госорганов США, который существует уже 114 лет, с 1906 года. FDA подчиняется министру здравоохранения и социальных служб США. Главу FDA назначает лично Президент США, а утверждает Сенат. В FDA трудится около 15 тыс. сотрудников. В этом году из федерального бюджета США на работу FDA выделено более 6 млрд. долларов.

Именно FDA стоит на страже общественного здоровья в США, обеспечивая надзор за рынками пищевой, табачной, фармацевтической, косметической продукции. FDA - один из наиболее авторитетных в мире госорганов в сфере безопасности товаров.

Первый в истории

IQOS – система для нагревания табака, впервые выпущенная на рынок в 2014 году в Японии. Система использует специальные стики для нагревания, которые состоят из табака и добавок – таких как глицерин, используемый в электронных сигаретах. В отличие от обычных сигарет, табак в стиках не горит, а только нагревается. Благодаря этому курильщик может получить никотин и привычный ритуал, но не смолы и продукты горения.

В 2016 году Philip Morris подал в FDA первую заявку – на получение базового разрешения на продажу в США. Через два года, в апреле 2019, управление удовлетворило эту заявку.

За этот период комитет по табачным изделиям FDA провел несколько собственных исследований, рассмотрел огромный массив клинической и неклинической информации. Оценивали химический состав стиков для нагревания, конструкцию системы нагревания, безопасность и возможные риски для здоровья, а также так называемые "риски применения" (к примеру, не будет ли роста потребления новой продукции несовершеннолетними).

Ни одна из других систем нагревания табака пока авторизацию FDA на продажу в США не получила.

Новое решение FDA – это следующий этап признания продукции, касающийся рекламы и маркетингового продвижения. Производитель подает в FDA список утверждений о продукции, которые он планирует использовать в маркетинге, рекламе и любом другом продвижении товара, а также полный пакет документов, которые их дословно подтверждают.

Здесь контроль еще строже. За последние десять лет различные компании предприняли 29 попыток получить от FDA "подтверждение модифицированного риска" - то есть решение, что новый товар более безопасен, чем уже присутствующая на рынке продукция. И лишь 8 попыток увенчались успехом – причем все восемь продуктов были по сути вариациями одного и того же товара.

В рамках второго этапа FDA подтвердило большую часть поданных утверждений об IQOS. Более того, IQOS получил официальный статус "может быть применен для улучшения общественного здоровья".

IQOS стал первым в истории США инновационным никотиносодержащим продуктом (включая электронные сигареты), которому FDA официально подтвердила наличие "пониженного уровня вредных и потенциально вредных химических веществ".

FDA предупреждает: курение более вредно для вашего здоровья

Данные показывают, что продажа этих товаров может помочь взрослым курильщикам отказаться от обычных сигарет и снизить воздействие вредных химических веществ, если они полностью переключатся на IQOS, сообщил Митч Зеллер, директор Центра FDA по изучению табачных изделий.

При этом он напомнил, что системы IQOS не являются полностью безопасными для здоровья. Поэтому люди, которые не курят, особенно молодежь и подростки, не должны начинать использовать эти или любые другие табачные товары.

Однако для курильщиков, не планирующих бросать, он может стать способом снизить риски. "Мы начали именно с IQOS, поскольку его вкусовые качества наиболее напоминают сигареты. Он не вполне идентичен, но нагретый табак - ближайшее, что можно получить в этом случае", - пояснил генеральный директор Philip Morris International Андре Каланцопулос. Именно эта схожесть, по мнению производителя, позволяет курильщикам без проблем перейти на менее вредную альтернативу. Кроме того, в отличие от электронных сигарет, где используется никотиносодержащая жидкость, в стик для нагревания сложно добавить постороннее вещество, что делает систему более безопасной.

Необходимость наличия такой альтернативы и информации о ней подтверждают врачи. "Курение является важным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Но есть немало пациентов, у которых инфаркт миокарда - и они продолжают курить. Это решение FDA – единственный шанс уменьшить негативное влияние от курения на таких больных", - уверена доктор медицинских наук Марина Долженко, заведующая кафедрой кардиологии Национальной медицинской академии последипломного образования им. П.Шупика.

Чтобы убедиться в том, что IQOS интересен курильщикам как менее вредная альтернатива, FDA обязало Philip Morris проводить дальнейшие исследования не только по долгосрочному влиянию IQOS на здоровье, но и по поведению потребителей – насколько курильщики, переключившиеся на IQOS, бросают курить обычные сигареты. Пока статистика, обнадеживающая – как заявила доктор Мойра Гилхрист, вице-президент по стратегическим и научным коммуникациям Philip Morris International, по данным из разных стран, 70% взрослых курильщиков, переключившихся на IQOS, полностью бросают курить обычные сигареты.

Мировая практика для курильщика

На сегодня, по данным Всемирной организации здравоохранения, в мире насчитывается более 1 млрд. Курильщиков. В ближайшие годы эта цифра останется неизменной. В Philip Morris International уверены – этим людям нужно дать возможность безболезненно перейти на менее вредную альтернативу. "Наша задача – разработать эту альтернативу. Мы инвестируем в разработку и оценку этих продуктов, создаем производственные мощности. Но сегодня остро назрела потребность в принципиально другом общественном и политическом диалоге, который поможет курильщикам, не желающим бросить, перейти на научно обоснованные бездымные альтернативы", – говорит Каланцопулос.

Хотя надзор FDA юридически распространяется лишь на территорию США, для многих стран позиция Food and Drug Administration является важным ориентиром в сфере защиты общественного здоровья.

Так, производитель рассчитывает на продолжение пересмотра подходов к регулированию никотиносодержащих продуктов в Европейском союзе. "Европейский Союз уже признает альтернативы. Вопрос заключается в том, что каждая страна ответственна за написание собственного регулирования. А когда вы сталкиваетесь с 26 странами с различными режимами, это становится сложно как для стран, так и для производителей. Я надеюсь, что решение FDA способствует пересмотру подхода некоторых европейских стран и, в конце концов, всего ЕС", - отметил Каланцопулос.

В качестве примера европейского подхода к стимулированию курильщиков переключаться на менее вредные альтернативы можно привести налоговое регулирование. Во всех странах Евросоюза налоговое давление на системы нагревания табака существенно ниже (в среднем – в 4 раза), чем на традиционные сигареты.

Отдельные страны идут и дальше. Так, в Великобритании Минздрав официально рекомендует курильщикам переключаться на электронные сигареты и другие инновационные системы доставки никотина, если они не готовы полностью бросить курить. Такие системы содержат гораздо меньшее количество вредных химических веществ, которые вызывают болезни, связанные с курением, считают в исполнительном агентстве Министерства здравоохранения Великобритании Public Health England.

Пойдет ли Украина по стопам США и ЕС?

FDA является одной из самых авторитетных организаций в мире, к мнению которой прислушивается большинство соответствующих организаций в других странах. Вероятнее всего их примеру последуют и в Украине – прогнозирует торакальный хирург, доцент кафедры хирургии №1 Киевского медицинского университета, кандидат медицинских наук Евгений Симонец.

В Украине работают экспертные институции, подобные FDA, у которых есть возможность провести аналогичную проверку и независимую экспертизу новой продукции – с точки зрения рисков. Среди них Научный центр превентивной токсикологии, пищевой и химической безопасности им. Академика Л.Медведя при Министерстве здравоохранения Украины. Там решение FDA назвали полезным.

Центр им. Медведя проводил сравнительные исследования воздуха в помещении после курения сигарет и применения систем нагревания табака. Исследование показало, что после использования систем нагревания наличие вредных веществ в воздухе значительно ниже по сравнению с сигаретным дымом.

Доктор Евгений Симонец напомнил, что также в 2017 году в Институте кардиологии им. Стражеско, в рамках исследования сердечно-сосудистой системы курильщиков, пришли к выводу, что показатели участников, которые перешли с обычных сигарет на систему нагревания табака, значительно улучшились. Похожие результаты были и в исследовании Всеукраинского респираторного клуба. "При использовании систем нагревания табака, смена функциональных маркеров происходит в том же направлении, что и при отказе от курения. Это исследование было представлено на конференции Society for Research on Nicotine and Tobacco Europe в Осло (Норвегия) в сентябре 2019 г., и вызвало огромный интерес у специалистов и институтов общественного здоровья из многих стран Европы" - рассказал доктор Евгений Симонец.

IQOS присутствует на украинском рынке с 2016 года, но первое упоминание "табака для нагревания" в украинском законодательстве появилось только в этом году – в законе 466, который со следующего года сравнивает его уровень налогообложения с налогообложением обычных сигарет. В Philip Morris ранее заявили, что это приведет к росту цен на табачные стики более чем на 50% и, вероятно, возвращению части курильщиков к более вредным "традиционным" сигаретам.