У США визнали IQOS менш шкідливим, ніж сигарети

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (Food and Drug Administration, FDA) офіційно визнало :

• У системах IQOS відбувається нагрівання тютюну, а не згоряння.

• Це серйозно знижує виникнення шкідливих і потенційно шкідливих хімічних сполук.

• Наукові дослідження показали: повне перемикання зі звичайних сигарет на системи IQOS істотно знижує споживання організмом шкідливих або потенційно шкідливих хімічних сполук.

Що таке FDA, чому його рішення таке важливе й до чого призведе – розбирався Обозреватель.

Що таке FDA?

Американська Food and Drug Administration – один із найстаріших держорганів США, який існує вже 114 років, з 1906 року. FDA підпорядковується міністру охорони здоров'я і соціальних служб США. Главу FDA призначає особисто Президент США, а затверджує Сенат. У FDA працює приблизно 15 тис. співробітників. Цього року з федерального бюджету США на роботу FDA виділено понад 6 млрд. доларів.

Саме FDA стоїть на сторожі громадського здоров'я в США, забезпечуючи нагляд за ринками харчової, тютюнової, фармацевтичної, косметичної продукції. FDA – один із найбільш авторитетних у світі держорганів у сфері безпеки товарів.

Перший в історії

IQOS – система для нагрівання тютюну, вперше випущена на ринок у 2014 році в Японії. Система використовує спеціальні стіки для нагрівання, які складаються з тютюну і добавок – таких як гліцерин, який використовується в електронних сигаретах. На відміну від звичайних сигарет, тютюн у стіках не горить, а тільки нагрівається. Завдяки цьому курець може отримати нікотин і звичний ритуал, але не смолу й продукти горіння.

У 2016 році Philip Morris подав у FDA першу заявку – на отримання базового дозволу на продаж у США. Через два роки, у квітні 2019, управління задовольнило цю заявку.

За цей період комітет із тютюнових виробів FDA провів кілька власних досліджень, розглянув величезний масив клінічної та неклінічної інформації. Оцінювали хімічний склад стіків для нагрівання, конструкцію системи нагрівання, безпеку й можливі ризики для здоров'я, а також так звані "ризики застосування" (наприклад, чи не буде зростання споживання нової продукції неповнолітніми).

Жодна з інших систем нагрівання тютюну поки авторизацію FDA на продаж в США не отримала.

Нове рішення FDA – це наступний етап визнання продукції, що стосується реклами та маркетингового просування. Виробник подає в FDA список тверджень про продукцію, які він планує використовувати в маркетингу, рекламі і будь-якому іншому просуванні товару, а також повний пакет документів, які їх дослівно підтверджують.

Тут контроль ще суворіший. За останні десять років різні компанії зробили 29 спроб отримати від FDA "підтвердження модифікованого ризику" – тобто рішення, що новий товар більш безпечний, ніж уже наявна на ринку продукція. І лише 8 спроб увінчалися успіхом – до того ж усі вісім продуктів були, по суті, варіаціями одного й того ж товару.

У межах другого етапу FDA підтвердило велику частину поданих тверджень про IQOS. Ба більше, IQOS отримав офіційний статус "може бути застосований для поліпшення громадського здоров'я".

IQOS став першим в історії США інноваційним нікотиновмісним продуктом (зокрема й електронні сигарети), якому FDA офіційно підтвердила наявність "зниженого рівня шкідливих і потенційно шкідливих хімічних речовин".

FDA попереджає: куріння більш шкідливе для вашого здоров'я

Дані показують, що продаж цих товарів може допомогти дорослим курцям відмовитися від звичайних сигарет і знизити вплив шкідливих хімічних речовин, якщо вони повністю переходять на IQOS, повідомив Мітч Зеллер, директор Центру FDA із вивчення тютюнових виробів.

Водночас він нагадав, що системи IQOS не є повністю безпечними для здоров'я. Тому люди, які не курять, особливо молодь і підлітки, не повинні починати використовувати ці або будь-які інші тютюнові товари.

Однак для курців, які не планують кидати, він може стати способом знизити ризики. "Ми почали саме з IQOS, оскільки його смакові якості найбільш нагадують сигарети. Він не цілком ідентичний, але нагрітий тютюн – найближчий, що можна отримати в цьому випадку", – пояснив генеральний директор Philip Morris International Андре Каланцопулос. Саме ця схожість, на думку виробника, дозволяє курцям без проблем перейти на менш шкідливу альтернативу. Крім того, на відміну від електронних сигарет, де використовується нікотиновмісна рідина, в стік для нагрівання складно додати сторонню речовину, що робить систему більш безпечною.

Необхідність наявності такої альтернативи та інформації про неї підтверджують лікарі. "Куріння є важливим фактором ризику розвитку серцево-судинних захворювань. Але є чимало пацієнтів, у яких інфаркт міокарда – і вони продовжують курити. Це рішення FDA – єдиний шанс зменшити негативний вплив від куріння на таких хворих", – впевнена доктор медичних наук Марина Долженко, завідувач кафедри кардіології Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика.

Щоб переконатися в тому, що IQOS цікавий курцям як менш шкідлива альтернатива, FDA зобов'язало Philip Morris проводити подальші дослідження не тільки щодо довгострокового впливу IQOS на здоров'я, але й щодо поведінці споживачів – наскільки курці, які переключилися на IQOS, кидають курити звичайні сигарети. Поки статистика, обнадійлива – як заявила доктор Мойра Гілхріст, віце-президент зі стратегічних і науковим комунікаціям Philip Morris International, за даними з різних країн, 70% дорослих курців, які перейшли на IQOS, повністю кидають курити звичайні сигарети.

Світова практика для курця

На сьогодні, за даними Всесвітньої організації охорони здоров'я, у світі налічується понад 1 млрд. Курців. У найближчі роки ця цифра залишиться незмінною. В Philip Morris International впевнені – цим людям потрібно дати можливість безболісно перейти на менш шкідливу альтернативу. "Наше завдання – розробити цю альтернативу. Ми інвестуємо в розробку і оцінку цих продуктів, створюємо виробничі потужності. Але сьогодні гостро назріла потреба в принципово іншому громадському і політичному діалозі, який допоможе курцям, які не бажають кинути, перейти на науково обґрунтовані бездимні альтернативи", - каже Каланцопулос.

Хоча нагляд FDA юридично поширюється лише на територію США, для багатьох країн позиція Food and Drug Administration є важливим орієнтиром у сфері захисту громадського здоров'я.

Так, виробник розраховує на продовження перегляду підходів до регулювання никотиносодержащих продуктів в Європейському союзі. "Європейський Союз вже визнає альтернативи. Питання полягає в тому, що кожна країна відповідальна за написання власного регулювання. А коли ви стикаєтеся з 26 країнами з різними режимами, це стає складно як для країн, так і для виробників. Я сподіваюся, що рішення FDA сприяє перегляду підходу деяких європейських країн і, врешті-решт, всього ЄС ", - зазначив Каланцопулос.

Як приклад європейського підходу до стимулювання курців перемикатися на менш шкідливі альтернативи можна привести податкове регулювання. У всіх країнах Євросоюзу податковий тиск на системи нагрівання тютюну істотно нижче (в середньому – в 4 рази), ніж на традиційні сигарети.

Окремі країни йдуть і далі. Так, у Великобританії МОЗ офіційно рекомендує курцям перемикатися на електронні сигарети та інші інноваційні системи доставки нікотину, якщо вони не готові повністю кинути палити. Такі системи містять набагато меншу кількість шкідливих хімічних речовин, які викликають хвороби, пов'язані з курінням, вважають у виконавчому агентстві Міністерства охорони здоров'я Великобританії Public Health England.

Чи піде Україна шляхом США і ЄС?

FDA є однією з найавторитетніших організацій у світі, до думки якої прислухається більшість відповідних організацій в інших країнах. Найімовірніше, їхній приклад наслідують і в Україні – прогнозує торакальний хірург, доцент кафедри хірургії №1 Київського медичного університету, кандидат медичних наук Євген Симонець.

В Україні працюють експертні інституції, подібні FDA, у яких є можливість провести аналогічну перевірку і незалежну експертизу нової продукції – з позиції ризиків. Серед них Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки ім. Академіка Л. Медведя при Міністерстві охорони здоров'я України. Там рішення FDA назвали корисним.

Центр ім. Медведя проводив порівняльні дослідження повітря в приміщенні після куріння сигарет і застосування систем нагрівання тютюну. Дослідження показало, що після використання систем нагрівання наявність шкідливих речовин у повітрі значно нижче порівняно з сигаретним димом.

Лікар Євген Симонець нагадав, що також у 2017 році в Інституті кардіології ім. Стражеска, в межах дослідження серцево-судинної системи курців дійшли висновку, що показники учасників, які перейшли зі звичайних сигарет на систему нагрівання тютюну, значно покращилися. Схожі результати були і в дослідженні Всеукраїнського респіраторного клубу. "Під час використання систем нагрівання тютюну зміна функціональних маркерів відбувається в тому ж напрямку, що й під час відмови від куріння. Це дослідження було представлено на конференції Society for Research on Nicotine and Tobacco Europe в Осло (Норвегія) у вересні 2019 р. і викликало величезний інтерес у фахівців і інститутів громадського здоров'я з багатьох країн Європи" – розповів доктор Євген Симонець.

IQOS наявний на українському ринку з 2016 року, але перша згадка "тютюну для нагрівання" в українському законодавстві з'явилася тільки цього року – в законі 466, який із наступного року порівнює його рівень оподаткування з оподаткуванням звичайних сигарет. В Philip Morris раніше заявили, що це призведе до зростання цін на тютюнові стіки більш ніж на 50% і, ймовірно, повернення частини курців до більш шкідливих "традиційних" сигарет.