Корупція, фальсифікат, небезпека: чому нардепи взялися за ринок лікарських засобів

Законодавство, що регулює сферу обігу лікарських засобів в Україні, є, напевно, одним з "найдірявіших". Численні прогалини в наявних законах, що регламентують виробництво, реєстрацію та продаж ліків, створили родюче підґрунтя для зловживань та побудови корупційних схем. Але ж ідеться про здоров’я людей, яке має бути головним пріоритетом будь-якої цивілізованої держави.

І напередодні 30-річного ювілею Україна нарешті отримала шанс навести лад у сфері обігу ліків. Принаймні в цьому переконані співініціатори створення проєкту закону "Про лікарські засоби", зареєстрованого 21 травня 2021 року у Верховній Раді. Що пропонують нардепи, чому вони вважають, що їхні законодавчі ініціативи насправді змінять ситуацію в Україні на краще – і чи дійсно це так, а також як пропоновані зміни у разі ухвалення вплинуть на кожного українця – розбирався OBOZREVATEL.

Чому важливо законодавчо врегулювати обіг лікарських засобів

Спроби оновити законодавство у сфері обігу ліків здійснювалися вряди-годи чи не впродовж всього існування незалежної України. Однак жодна з них не вирішувала наявні проблеми глобально. Практично всі попередні законопроєкти, що так чи інакше стосувалися фармацевтичної галузі, у кращому разі передбачали точкове вирішення окремих проблемних питань. У гіршому – просто "маскували" існуючі прогалини законодавства, тим самим узаконюючи, фактично, можливості для численних зловживань. Звідси – забюрократизованість та корупція в регулюванні обігу лікарських засобів, перенасиченість українського фармринку неякісними або й небезпечними препаратами.

Прогалини законодавства, за оцінками експертів, є ключовою причиною широкого розповсюдження в Україні медичного фальсифікату. Неадекватне законодавство в галузі розробки, реєстрації та обігу ліків, бюрократія та корупція в державних органах, слабкі можливості для дієвого контролю у фармсфері, помножені на можливість отримання надприбутків на виробництві дешевих підробок під вкрай потрібні і дорогі ліки, спровокували справжній бум медичного фальсифікату на українському ринку. Як наслідок, постраждали всі: держава, реальні виробники, громадяни, які, як мінімум, втрачали довіру до системи охорони здоров’я та конкретних методів лікування, а як максимум – позбувалися здоров’я.

Тож у світі необхідність і пріоритетність ефективного та повного законодавчого врегулювання сфери лікарських засобів зрозуміли та реалізували давно. В Україні ж про комплексне реформування галузі з погляду законодавства всерйоз задумалися лише зараз.

У Європу – не лише на папері

Над законопроєктом "Про лікарські засоби", зареєстрованим у парламенті 21 травня під №5547, працювали 22 нардепи. Вони переконані: оскільки Україна обрала європейський вектор розвитку і навіть у Конституції закріпила курс на вступ до Євросоюзу – наша держава мусить привести власне законодавство у відповідність з європейським. Зокрема, це передбачено і Угодою про асоціацію між Україною та ЄС, а також додатками до неї.

Нинішня розбалансованість натомість створює чимало проблем. Приміром, наразі вона надзвичайно утруднює для українських фармацевтичних компаній вихід на європейські ринки.

"Рішення, наприклад, про реєстрації лікарських засобів для їх впровадження у виробництво, допуск на ринок і запобігання ризикам здоров’я пацієнтів та здоров’я населення, приймаються в різних законодавчих середовищах за різними процедурами, внаслідок чого компетентний орган України не може взяти участь в децентралізованій процедурі або процедурі взаємного визнання щодо лікарського засобу, запровадженими у Європейському Союзі. Такий лікарський засіб вимагає окремої національної державної реєстрації (Marketing Authorization). З тієї ж причини лікарський засіб, схвалений компетентним органом України на основі законодавства Європейського Союзу, не може бути експортований в Європейський Союз без отримання європейського маркетингового дозволу (Marketing Authorization) на лікарський засіб", - стверджують ініціатори законопроекту 5547 у пояснювальній записці до нього.

Адаптувати українське законодавство до європейського автори законопроекту пропонують поетапно. Торкнуться зміни як сфери виробництва та обігу лікарських засобів, так і державного регулювання.

Що ж пропонують нардепи?

Законопроект 5547 серед іншого має на мені навести лад у сфері імпорту і експорту ліків. Українським виробникам спростять вихід на європейські ринки. Та й імпортери зможуть ввозити свою фармпродукцію на територію нашої держави за чіткими і зрозумілими правилами – без традиційних для українських реалій безкінечних ходінь по кабінетах чиновників. До того ж, наведення ладу у регулюванні фармацевтичного ринку, як сподіваються автори законопроекту, зменшить і корупційні ризики.

Контролювати, чи дотримуються виробники та реалізатори лікарських засобів ліцензійних умов та встановлених державою вимог та правил буде Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками – шляхом щомісячних планових перевірок. Позапланово за заявою виробника Держлікслужба може прийти з перевіркою до виробників сировини для лікарських засобів. Контролюючому органу дозволять використовувати цільові надходження від іноземних виробників ліків та імпортерів на здійснення заходів контролю.

Крім того, Держлікслужба, у разі ухвалення законопроекту, отримає повноваження проводити державну реєстрацію після експертизи реєстраційних матеріалів. Наразі реєстрацією займається спеціальний підрозділ МОЗу. Саму процедуру реєстрації лікарських засобів пропонують узгодити з європейською практикою, а окремі її деталі визначатиме Кабмін.

При цьому на заявника на отримання реєстрації покладається обов’язок забезпечити безпеку, ефективність та якість лікарського засобу. Європейські ж виробники, що хочуть отримати реєстрацію своїх препаратів в Україні, зобов’язані призначити свого представника – юрособу, зареєстровану в нашій державі, на яку буде покладено всі обов’язки власника реєстраційного посвідчення препарату.

"Це надзвичайно важлива умова для можливості притягнення до відповідальності за поставку неякісних та неефективних ліків та захисту прав громадян", - стверджує співавторка законопроекту, народний депутат від "Слуги народу" Лада Булах .

Власників реєстраційний посвідчень зобов’яжуть також реєструвати усі побічні прояви застосування конкретного лікарського засобу, що фіксувалися як в Україні, так і поза її межами. На основі цих даних Держлікслужба оцінюватиме, наскільки безпечні ті чи інші препарати. Разом з суттєвим посиленням вимог до проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів ці новації можуть убезпечити українців від неякісних ліків.

Крім того, законопроект суттєво посилює контроль за ввезенням на територію України як лікарських засобів, так і окремих їх компонентів. Значно розширюються та унормовуються і вимоги до ліцензування промислового виробництва лікарських засобів.

Окрему увагу автори законопроекту приділили маркуванню на упаковках лікарських засобів. Спеціальні двовимірні штрихкоди мають поліпшити контроль за обігом ліків, а за рішенням МОЗ на упаковці може з’явитися маркування, що дозволить з’ясувати ціну препарату, чи можна його відпускати без рецепту, автентичність лікарського засобу, а також чи входить він до переліку препаратів, вартість яких повністю або частково покривається державою. Ці новації, серед іншого, спрямовані і на боротьбу з фальсифікатом та неякісною продукцією.

Що стосується продажу лікарських засобів – чи не найважливішим є намір заборонити продаж будь-яких ліків дітям до 14 років. Особливо це актуально після низки смертей дітей, що труїлися, здавалося б, досить безпечними препаратами. За нехтування цією забороною, а також встановленими МОЗом правилами аптечної практики, порушники ризикують позбутися ліцензії на такий вид діяльності.

Аби люди трохи більше розуміли, які препарати і для чого вони вживають, МОЗ та Держлікслужба, згідно з пропозиціями законопроекту, мають створити спеціальний сайт, інформація на якому постійно оновлюватиметься. Там українці зможуть знайти всю інформацію про конкретний лікарський препарат включно з листком-вкладишем, переконатися в тому, що препарат безпечний, дізнатися все про його реєстрацію, результати аудитів та інспекцій, клінічні випробування тощо.

У разі ухвалення законопроекту українці будуть убезпечені від агресивної чи маніпулятивної реклами ліків. Так, з телеканалів, друкованих та інтернет-ЗМІ зникне реклама препаратів, які відпускаються за рецептом, ліків, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори та життєво необхідних для окремих категорій громадян препаратів, вартість яких частково чи повністю покриває держава. Рекламодавцям також заборонять маніпулювати, що вживання рекламованих ліків гарантовано сприятиме одужанню чи дозволить уникнути операції, якщо вона потрібна. Рекламувати ліки не зможуть також фармацевти або люди у білих халатах, під заборону потраплять і твердження про більшу ефективність рекламованих ліків порівняно з аналогами.

"Прийняття законопроекту стане важливим кроком на шляху удосконалення національної системи охорони здоров'я України через формування дієвих та ефективних механізмів регулювання відносин у сфері обігу лікарських засобів. Ухвалення нашого законопроекту дозволить підвищити рівень захисту здоров'я споживачів і знизити вартість лікарських засобів, забезпечити захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів, контролюючи їх якість, чітко урегулювати відносини між органами виконавчої влади, операторами фармацевтичного ринку та споживачами лікарських засобів і знизити рівень корупції під час надання дозволів", - переконана Булах.

Унормування законодавства у сфері виробництва та обігу лікарських засобів – питання, що назріло давно. Надто високою є ціна, яку українці платять за огріхи і діри в існуючих законах, що стосуються цієї сфери. Бо ж ідеться про здоров’я, а часом – і життя людей. Наскільки ці критерії важливі для народних обранців – побачимо по результатах голосування за проект закону "Про лікарські засоби". І по тому, наскільки швидко він буде розглянутий у сесійній залі та наскільки парламент зможе опиратися вірогідному спротиву з боку тих сил, які зацікавлені у збереженні існуючої ситуації.

Тим часом автори законопроекту наголошують: термінового врегулювання потребує також ветеринарія, точніше – законодавство у сфері обігу препаратів для тваринництва і птахівництва. Адже безконтрольне застосування антибіотиків, гормонів та інших препаратів у вирощуванні свійських тварин може мати катастрофічні наслідки не лише для кожного конкретного споживача м’яса та птиці в Україні, а й для здоров’я нації в цілому.

Але це вже – інша історія.