Коррупция, фальсификат, опасность: почему нардепы взялись за рынок лекарственных средств

Законодательство, регулирующее сферу оборота лекарственных средств в Украине, является, наверное, одним из самых "дырявых". Многочисленные пробелы в существующих законах, регламентирующих производство, регистрацию и продажу лекарств создали плодородную почву для злоупотреблений и построения коррупционных схем. Но ведь речь идет о здоровье людей, которое должно быть главным приоритетом любого цивилизованного государства.

И накануне 30-летнего юбилея Украина наконец получила шанс навести порядок в сфере оборота лекарств. По крайней мере, в этом убеждены соинициаторы создания проекта закона "О лекарственных средствах", зарегистрированного 21 мая 2021 года в Верховной Раде. Что предлагают нардепы, почему они считают, что их законодательные инициативы на самом деле изменят ситуацию в Украине к лучшему – и действительно ли это так, а также как предлагаемые изменения в случае принятия повлияют на каждого украинца – разбирался OBOZREVATEL.

Почему важно законодательно урегулировать оборот лекарственных средств

Попытки обновить законодательство в сфере оборота лекарств осуществлялись время от времени чуть ли не на протяжении всего существования независимой Украины. Однако ни одна из них не решала существующие проблемы глобально. Практически все предыдущие законопроекты, которые так или иначе касались фармацевтической отрасли, в лучшем случае предусматривали точечное решение отдельных проблемных вопросов. В худшем – просто "маскировали" существующие пробелы законодательства, тем самым фактически узаконивая возможности для многочисленных злоупотреблений. Отсюда – забюрократизированность и коррупция в регулировании оборота лекарственных средств, перенасыщенность украинского фармрынка некачественными, а то и опасными препаратами.

Пробелы в существующих законах, по оценкам экспертов, являются ключевой причиной широкого распространения в Украине медицинского фальсификата. Неадекватное законодательство в области разработки, регистрации и оборота лекарств, бюрократия и коррупция в государственных органах, слабые возможности для эффективного контроля в фармсфере, помноженные на возможность получения сверхприбылей на производстве дешевых подделок под крайне нужные и дорогие лекарства, спровоцировали настоящий бум медицинского фальсификата на украинском рынке . Как следствие, пострадали все: государство, реальные производители, граждане, которые, как минимум, теряли доверие к системе здравоохранения и конкретным методам лечения, а как максимум – теряли остатки здоровья.

Поэтому в мире необходимость и приоритетность эффективного и полного законодательного урегулирования сферы лекарственных средств осознали и реализовали давно. В Украине же о комплексном реформировании отрасли с точки зрения законодательства всерьез задумались только сейчас.

В Европу – не только на бумаге

Над законопроектом "О лекарственных средствах", зарегистрированным в парламенте 21 мая под №5547, работали 22 нардепа. Они убеждены: поскольку Украина выбрала европейский вектор развития и даже в Конституции закрепила курс на вступление в Евросоюз – наше государство должно привести собственное законодательство в соответствие с европейским. В частности, это предусмотрено и Соглашением об ассоциации между Украиной и ЕС, а также приложениями к ней.

Нынешняя разбалансированность при этом создает немало проблем. К примеру, сейчас она чрезвычайно затрудняет для украинских фармацевтических компаний выход на европейские рынки.

"Решения, например, о регистрации лекарственных средств для их внедрения в производство, допуска на рынок и предотвращения рисков для здоровья пациентов и здоровья населения, принимаются в различных законодательных средах по разным процедурам, в результате чего компетентный орган Украины не может принять участие в децентрализованной процедуре или процедуре взаимного признания относительно лекарственного средства, введенных в Европейском Союзе. Такой препарат требует отдельной национальной государственной регистрации (Marketing Authorization). По той же причине препарат, одобренный компетентным органом Украины на основе законодательства Европейского Союза, не может быть экспортирован в Европейский Союз без получения европейского маркетингового разрешения (Marketing Authorization) на лекарственное средство", - утверждают инициаторы законопроекта 5547 в пояснительной записке к нему.

Адаптировать украинское законодательство к европейскому авторы законопроекта предлагают поэтапно. Коснутся изменения как сферы производства и оборота лекарственных средств, так и государственного регулирования.

Что же предлагают нардепы?

Законопроект 5547 среди прочего имеет мне навести порядок в сфере импорта и экспорта лекарств. Украинским производителям упростят выход на европейские рынки. И импортеры смогут ввозить свою фармпродукцию на территорию нашего государства по четким и понятным правилам – без традиционных для украинских реалий бесконечных хождений по кабинетам чиновников. К тому же, наведение порядка в регулировании фармацевтического рынка, как надеются авторы законопроекта, уменьшит и коррупционные риски.

Контролировать, придерживаются ли производители и реализаторы лекарственных средств лицензионных условий и установленных государством требований и правил будет Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками – путем ежемесячных плановых проверок. Внепланово по заявлению производителя Гослекслужба может прийти с проверкой к производителям сырья для лекарственных средств. Контролирующему органу позволят использовать целевые поступления от иностранных производителей лекарств и импортеров на осуществление мер контроля.

Кроме того, Гослекслужба, в случае принятия законопроекта, получит полномочия проводить государственную регистрацию после экспертизы регистрационных материалов. Сейчас регистрацией занимается специальное подразделение МОЗ. Саму процедуру регистрации лекарственных средств предлагают согласовать с европейской практикой, а отдельные ее детали будет определять Кабмин.

При этом на заявителя на получение регистрации возлагается обязанность обеспечить безопасность, эффективность и качество лекарственного средства. Европейские же производители, которые хотят получить регистрацию своих препаратов в Украине, обязаны назначить своего представителя – юрлицо, зарегистрированное в нашем государстве, на которое будут возложены все обязанности владельца регистрационного удостоверения препарата.

"Это очень важное условие для возможности привлечения к ответственности за поставку некачественных и неэффективных лекарств и защиты прав граждан", - утверждает соавтор законопроекта, народный депутат от "Слуги народа" Лада Булах.

Владельцев регистрационных удостоверений обяжут также регистрировать все побочные эффекты применения конкретного лекарственного средства, которые фиксировались как в Украине, так и за ее пределами . На основе этих данных Гослекслужба будет оценивать, насколько безопасны те или иные препараты. Вместе с существенным усилением требований к проведению доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств эти новации могут обезопасить украинцев от некачественных лекарств.

Кроме того, законопроект существенно усиливает контроль за ввозом на территорию Украины как лекарственных средств, так и отдельных их компонентов. Значительно расширяются и нормируются также требования к лицензированию промышленного производства лекарственных средств.

Особое внимание авторы законопроекта уделили маркировке на упаковках лекарственных средств. Специальные двумерные штрихкоды должны улучшить контроль за оборотом лекарств, а по решению Минздрава на упаковке может появиться маркировка, позволяющая выяснить цену препарата, можно ли его отпускать без рецепта, подлинность лекарственного средства, а также входит ли оно в перечень препаратов, стоимость которых полностью или частично покрывается государством. Эти новации, в том числе, направлены и на борьбу с фальсификатом и некачественной продукцией.

Что касается реализации лекарственных средств – самым важным, пожалуй, является намерение запретить продажу любых лекарств детям до 14 лет. Особенно это актуально после ряда смертей детей, отравившихся, казалось бы, достаточно безопасными препаратами. За пренебрежение этим запретом, а также установленными Минздравом правилами аптечной практики, нарушители рискуют лишиться лицензии на такой вид деятельности.

Чтобы люди немного больше понимали, какие препараты и для чего они используют, Минздрав и Гослекслужба, согласно предложениям законопроекта, должны создать специальный сайт, информация на котором будет постоянно обновляться. Там украинцы смогут найти всю информацию о конкретном лекарственном препарате, включая листок-вкладыш, убедиться в том, что препарат безопасен, узнать все о его регистрации, результаты аудитов и инспекций, клинических испытаний и тому подобное.

В случае принятия законопроекта украинцы будут защищены от агрессивной или манипулятивной рекламы лекарств. Так, с телеканалов, печатных и интернет-СМИ исчезнет реклама препаратов, отпускаемых по рецепту, лекарств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры и жизненно необходимых для отдельных категорий граждан препаратов, стоимость которых частично или полностью покрывает государство. Рекламодателям также запретят манипулировать тем, что употребление рекламируемых лекарств якобы гарантированно будет способствовать выздоровлению или позволит избежать операции, если она нужна. Рекламировать лекарства не смогут также фармацевты или люди в белых халатах, под запрет попадет и утверждение о большей эффективности рекламируемых лекарств по сравнению с аналогами.

"Принятие законопроекта станет важным шагом на пути совершенствования национальной системы здравоохранения Украины через формирование действенных и эффективных механизмов регулирования отношений в сфере оборота лекарственных средств. Принятие нашего законопроекта позволит повысить уровень защиты здоровья потребителей и снизить стоимость лекарственных средств, обеспечить защиту потребителей от опасных, неэффективных и некачественных лекарственных средств, контролируя их качество, четко урегулировать отношения между органами исполнительной власти, операторами фармацевтического рынка и потребителями лекарственных средств и снизить уровень коррупции при предоставлении разрешений", - убеждена Булах.

Нормирование законодательства в сфере производства и оборота лекарственных средств – вопросы, назревшие давно. Слишком высока цена, которую украинцы платят за ошибки и дыры в существующих законах, касающихся этой сферы. Ведь речь идет о здоровье, а порой – и о жизнях людей. Насколько эти критерии важны для народных избранников – увидим по результатам голосования за проект закона "О лекарственных средствах". И по тому, насколько быстро он будет рассмотрен в сессионном зале и насколько парламент сможет сопротивляться вероятному противодействию со стороны тех сил, которые заинтересованы в сохранении существующей ситуации.

Между тем авторы законопроекта отмечают: срочного урегулирования требует также ветеринария, точнее – законодательство в сфере оборота препаратов для животноводства и птицеводства. Ведь бесконтрольное применение антибиотиков, гормонов и других препаратов в выращивании домашних животных может иметь катастрофические последствия не только для каждого конкретного потребителя мяса и птицы в Украине, но и для здоровья нации в целом.

Но это уже – другая история.